贝博app-贝博app体育官网 国际 贝达药业第二个新药恩沙替尼即将上市,单品运营之困能否突围?-贝博app体育官网

贝达药业第二个新药恩沙替尼即将上市,单品运营之困能否突围?-贝博app体育官网

本文摘要:“特许不能被批准的可能性为零.”北大制药董事长丁利明回应。

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“特许不能被批准的可能性为零.”北大制药董事长丁利明回应。10月16日,恩替尼的期临床研究发表在国际医学杂志《柳叶刀排便医学》上。

本研究的目的是评估ALK(间变性淋巴瘤激酶)突变阳性的非小细胞肺癌患者经恩扎替尼和克唑替尼化疗后的疗效、安全性和生物标志物分析。该研究成果由中山大学附属肿瘤医院的张莉教授领导的肿瘤团队完成,并由中国27个中心领导。

恩施替尼是北大制药有限公司研发的一种全新抗癌药物,将为未来ALK阳性晚期肺癌患者带来新的化疗自由选择。2008年11月2日,临床研究中心和北大制药的参与者张莉教授在京联合召开新闻发布会,宣布北大制药第二个自主研发药物上市的消息。

恩施替尼作为ALK抑制剂的首个中国原创新药,于去年12月底提交上市申请人,并于今年2月获得药物注册优先评价。这也意味着北大药厂第二个自主研发的新药将在未来尽快上市,仅次于“科美娜”。恩施塔尼布:米格20在ALK战场?根据国家癌症中心的统计,肺癌在中国恶性肿瘤中排名第一。2015年,我国新增辐射诱发肺癌病例约78.7万例,ALK融合基因在非小细胞肺癌患者中的阳性率为2.9%-11.6%,常见于老年、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。

目前,我国针对ALK阳性非小细胞肺癌的靶向化疗药物均为进口药物,而恩替尼将于2019年获批上市,成为国内首个该领域的创新药物。张莉将其比作ALK战场上的“米格-20”。

根据《柳叶刀排便医学》年10月发表的恩替尼的II期临床研究结果,恩替尼的疗效优于进口药物,尤其是在颅内转移患者中,受体亲和力更高,安全性更优越。本研究于2017年9月28日至2018年4月完成。共有来自中国27个中心的160名患者参加了本研究的两组。截至2018年9月中旬,国家独立评估委员会的评估结果显示,客观降低父母比例(ORR)为52%,疾病控制率(DCR)为93%,颅内ORR和DCR分别为70%和98%。

整体疗效超过预期指标。安全性方面,与化疗相关的不良事件主要为1级或2级,最少见的为皮疹(56%%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(46%)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(41%),多为轻中度,可通过停药和/或对症化疗恢复或缓解。

恩施替尼安全性好,效率高。此外,进一步的生物标志物分析表明,恩替尼对常见的继发性耐药变异具有抗病毒活性,研究提醒恩替尼对G1202R点变异具有潜在的抑制作用,对ALK抑制剂以往的化疗策略具有重要意义。至于该药物以前的研究和适应症扩大,张莉回应说,目前全球三期临床试验的患者已经完成了两组。

目前在后续中,很有可能中美两国明年会“双报告”,也就是说同时得到中美两国的一线适应症,这是目前项目最重要的研究计划。目前,在中国,该项目已经招募了140名患者。

药物上市后,他们不会推出一些研究人员发起的项目,如动态监测等。目的是大大优化药物,效果不会更好。下一个埃克替尼,旨在降低单产品运营压力?“恩施蒂尼有信心成为第二个埃克替尼,改写埃克替尼的下一个故事”。

丁烈显然对恩扎替尼的市场发展充满信心。2011年,埃克替尼经国家食品药品监督管理局批准上市。它是北大制药开发的第一个小分子靶向抗癌药物,超越了对进口的依赖,一度成为北大制药的业绩支柱。

2016年至2018年,北大制药埃克替尼的营业收入分别为10.34亿元、10.25亿元和12.08亿元,分别占总收入的99.9%、99.9%和98.69%;2019年上半年为7.56亿元,占总收入的99.21%。随着我国医疗改革的深入和“47”订单带量政策的实施,尤其是易瑞沙和特洛克斯这两个埃克替尼的竞争产品,以订单带量中标,导致北大药厂单一产品存在较大的运营风险。

“‘47’主要针对一致性评价后的假药,与原药、仍处于专利保护期的ectinib无关。”丁利明回应道:“但对于北大制药来说,它并非没有影响力。

Eckertinib的竞争产品Iressa和Trocquer都在‘4 7’的范围内。然而,当埃克替尼定价时,它已经比进口药物低30%或40%。

但去年‘47’招标后,包括易瑞沙在内的假药大幅降价,其价格高于埃克替尼。”价格是要求药品销售质量的最重要因素。即便如此,丁烈明强调,北大制药并不打价格战。

以“47”的形式,埃克替尼的销量保持了30%左右的快速增长。埃克替尼不是假药,但有其自身的辨证优势,比如安全性更好,对脑转移患者化疗更有优势。根据最近披露的第三季度报告数据,2019年1-9月,埃克替尼销量同比快速增长33.15%。

但事实是,埃克替尼的利润直线下降,销售净利润率呈循环持续上升趋势。2016年、2017年和2018年的销售净利润率分别为35.54%、24.43%和13.36%,2019年上半年的销售净利润率仅为11.08%。新产品的销售确实是构建绩效增量的一个很大的工具,但是恩施替尼的销售能在多大程度上缓解北大制药单一产品运营的压力?丁利明回应称,恩扎替尼未来的年销售额将超过10亿美元,根据销售团队从市场上获得的系统信息,其市场需求相当大,可以算是埃克替尼的第二好。

至于nsatinib的发展,是什么?最终,市场不会得到答案。据了解,nt anib将于今年年底或明年年初上市。

丁烈明指出,一切准备就绪,只需等待相关部门实地考察恩施替尼生产线的生产情况,最终评估能否保质保量生产。

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